تاسیسات آبساز
آبساز
(Water Treatment System)
آب خالص یک جز اساسی در صنایع داروسازی و کشت سلول و سایر قسمت های صنایع زیستی است. خلوص آب بسیار حیاتی بوده و می توان آن را با تجهیزات و رویکردهای متنوعی ایجاد کرد که بر اساس سایر فعالیت های سایت دارویی انتخاب می شود. آب خالص شده معمولا با تیمارهای چند مرحله ای از یک منبع آب آشامیدنی (شهری) فراهم می شود. آب آشامیدنی از ترکیب چندین منبع آب دیگر از جمله آب های سطحی، آب رودخانه و سفره های آب زیرزمینی تشکیل شده و به صورت ذاتی ناخالصی هایی در آن وجود دارد. انواع یون های حل شده، اجزا آلی، پارتیکل ها، کلوئید ها و یک محدوده ای از باکتری ها و سایر موجودات زنده مثال هایی از ناخالصی آب هستند. متناسب به منطقه، میزان ناخالصی ها در آب اولیه بسیار متفاوت است
در کارخانجات داروسازی، برای فرآیندهای مختلف ساخت و تولید دارو، یا برای شستشوی تجهیزات و ماشین آلات دارویی و نیز برای فعالیتهای آزمایشگاهی از آب دارویی استفاده میشود. در ایران از دو استاندارد USP و EP استفاده میشود که برای تولید محصول به این مهم از ابتدا در پرونده جامع دارویی (CTD) پرداخته شده است.
حداقل کیفیت مورد نیاز برای داروهای تزریقی آب دارویی با گرید WFI بوده و حداقل کیفیت مورد نیاز برای داروهای چشمی، خوراکی و موضعی آب دارویی با گرید PW میباشد. (اگرچه برای به حداقل رساندن ریسک در فراوردههای چشمی بهتر است از آب قابل تزریق WFI استفاده شود، اما این مساله از سوی گایدلاینهای بین المللی GMP الزام آور نیست)
آبسازهای صنعتی و دارویی:
با توجه به آلودگی آب های شهری به انواع مواد مضر مانند نیترات ها، میکروارگانیسم ها، فلزات سنگین و ... ضرورت تصفیه آب بر کسی پوشیده نیست. یکی از روش های تصفیه آب روش فیلتراسیون است. فیلترها انواع مختلفی دارند و یکی از روش های طبقه بندی آنها ابعاد منافذ (سوراخ های) آنها است. هر چقدر ابعاد منافذ فیلترهای کوچکتر شود ناخالصی های بیشتر توسط آنها حذف خواهد شد.
یکی از کوچکترین ابعاد منافذ فیلترها مربوط به تکنولوژی اسمز معکوس (Reverse Osmosis) است که قابلیت بالایی در حذف ناخالصی های موجود در آب و تصفیه آب دارد. سیستم اسمز معکوس (RO) از سال 1970 به عنوان یک سیستم تصفیه آب مورد استفاده قرار گرفت. بعلاوه نوع آب تصفیه شده‌‌ای که اغلب در آب های بطری شده کارخانه ای مورد استفاده قرار می گیرد، اسمز معکوس است.
Double RO :
به منظور کاهش هدایت الکتریکی آب و بدست آوردن آب بدون یون که مناسب برای مصارف آزمایشگاهی و صنایعی مانند صنایع داروئی باشد از سیستم تصفیه آب دوبل استفاده می شود. در این روش از دو دستگاه اسمز معکوس به صورت سری استفاده می گردد. دستگاه اول 95 تا 98% از EC آب را کاهش می دهد و 2-5% باقیمانده نیز توسط دستگاه دوم حذف می گردد
آب بدست آمده خالی از هر گونه املاح و آلودگی می باشد. در مناطقی که شوری آب بسیار بالا باشد (بیش از 5000و نیاز به آب بدون یون باشد معمولا از این سیستم ها استفاده می شود. در مواقعی که نیاز به آب مقطر با ظرفیت بالا باشد ( بیش از 300 متر مکعب در روز) این روش بسیار اقتصادی خواهد بود.
طراحی فرایند اسمز معکوس دوبل را می توان بر روی یک شاسی یا دو شاسی مجزا در نظر گرفت . سیستم تولید آب مقطر به دلیل بالا بودن رادمان کاری ومصرفی می تواند از مقرون به صرفه ترین سیستم های تصفیه آب صنعتی نسبت به روش هایی همچون الکترو دیونزیشن نام برده شود.سیستم تولید آب مقطر مذکور در ظرفیت های مختلف قابل طراحی و ساخت می باشد.این شرکت بعنوان طراح ، تولید کننده ، سازنده سیستم های اسمز معکوس دوبل Double RO و به عنوان مجری سیستم سختی گیر جهت هرگونه خدمات طراحی - ساخت و تولید ، خرید ، فروش سیستم های تولید آب مقطراعلام آمادگی مینماید.
در قسمت آبساز مرکز رشد بهنود فارمد با ظرفیت تولید روزانه9000کیلوگرم بخار تمیز ، 48000 لیتر آب تمیز(pw) و16000 لیتر آب قابل تزریق (WFI) به منظور استفاده واحد های مستقر تولید میشود که بطور روزانه در بخش فیزیکوشیمیایی آزمایشگاه مورد مطالعه قرار میگیرد و بر اساس پروتوکل های GMP می توان از این آب برای تولید داروهای بایوتک در مراکز رشد استفاده کرد.
هواساز:
هواساز در داروسازی به عنوان یک سیستم مرکزی بسیار قوی، توانایی تأمین هوای مطبوع را برای واحدهای صنعتی دارد. هواسازهای ایده آل برای کارخانه داروسازی باید علاوه بر ظرفیت تهویه ای بالا، از فیلترهای قوی و فن های خنک کننده با دوام تشکیل شده باشند هواساز داروسازی عبارت است از یک سیستم تهویه هوای بسیار قوی که به تهویه و گردش هوا در کارخانجات داروسازی در قسمت های مختلف کمک می کند. یک هواساز به عنوان بخشی از سیستم سرمایشی و گرمایشی، شرایط دمایی قسمت های مختلف در داروسازی را تحت کنترل قرار می‌دهد. یک هواساز ایده‌آل می‌تواند رطوبت و دما را تنظیم کرده و با فیلتراسیون هوا و جمع آوری گرد و غبار از طریق فیلترهای مخصوص، هوای مطبوع را در اختیار واحدها قرار دهد. دو گروه از سیستم های تهویه مطبوع برای این کاربرد، مناسب ترند؛ یونیت های تهویه هوا یا همان هواساز و تجهیزات روف تاپ پکیج، دو دستگاه مهم هستند که در حوزه هواساز در داروسازی مورد توجه این صنعت قرار می گیرند. پکیج یونیت تهویه مطبوع یا هواسازهای داروسازی از فیلترهای قوی تشکیل شده اند. ضرورت استفاده از بهترین و با کیفیت ترین فیلترها برای اینگونه هواسازها در اهمیت تأمین هوای تمیز و عاری از میکروب برای کارخانه تولید دارو است.
تجهیزات هواساز داروسازی در کلین روم داروسازی باید از قوی ترین مدل ها انتخاب شوند تا بتوانند با حداکثر ظرفیت خود تهویه را انجام دهند. معمولاً این هواسازها دارای بدنه ساخته شده از ورق های فولادی مقاوم است که در برابر تغییرات شرایط محیطی و هرگونه استرس پایداری خود را حفظ می کنند. هواساز داروسازی که از بدنه مقاوم ساخته شده باشد در برابر نفوذ آب مقاوم بوده و در فصل های مختلف در عملکرد آن اختلالی ایجاد نمی شود.انواع هواساز در داروسازی را می‌توان در محیط های بیرون بر روی بام و یا فضای بیرون از کارخانه نصب کرد. در برخی از موارد لازم است بدنه هواساز نسبت به فضای بیرون، عایق سازی شود؛ به این ترتیب طبق استاندارد نصب هواساز در کارخانه داروسازی در اطراف آن نصب می شود.
مزایای هواساز در داروسازی
انواع هواساز داروسازی تجهیزات پر قدرت هستند که علاوه بر افزایش کیفیت تهویه هوا، مزایای دیگری برای کارخانه‌های داروسازی ارائه می دهند. یکی از مهمترین مزایا که در حقیقت، اولین و اصلی ترین مسئله در طراحی هواسازها می باشد، مسئله کاهش مصرف انرژی است.هواساز داروسازی به گونه ای طراحی شده است که سطح مصرف انرژی را در کارخانه داروسازی، متعادل نگه می دارد و نه تنها به بازیابی حرارت کمک می کند، بلکه با تنظیم سطح رطوبت هوا از هدر رفتن انرژی جلوگیری می کند. نصب هواسازها برای کارخانه داروسازی به صورت کانال کشی گسترده و شبکه مانند انجام میشود، بنابراین تجهیزاتی که در این مورد نصب می شوند با ظرفیت تهویه فوق العاده بالا مشغول به کار هستند
سیستم تهویه مطبوع کارخانه داروسازی ۴ نقش اساسی بر عهده دارد که عبارتند از:
۱ کنترل ذرات معلق در هوا ، بو و میکروارگانیسم ها
ذرات معلق ، ذرات بسیار ریز جامد موجود در هوا هستند که معمولا با چشم غیر مسلح دیده نمی شوند. ابعاد آلاینده ها و ذرات در حد میکرون است. هوایی که از بیرون تامین و یا در محل کارخانه داروسازی به گردش در می آید همانند نیروی محرکه ای برای باکتری ها و آلاینده هایی است که توسط کارکنان و یا مواد وارد محیط شده اند.
برای کاهش آلودگی ها باید اقدامات زیر توسط سیستم تهویه مطبوع صورت گیرد:
-فیلتراسیون هوای ورودی
-افزایش فشار هوای اتاق تمیز با جریان هوا
-پوشاندن تمامی درزها و منافذ
قسمت هایی در شرکت داروسازی که باید نسبت به سایر مناطق پاک باقی بمانند باید تحت یک فشار مثبت قرار بگیرند. به این معنی که جریان هوا باید از سمت قسمت های پاک داروسازی به سمت سایر بخش ها باشد تا آلودگی ها در قسمت پاک به شدت کاهش یابد. تغذیه هوای تازه و فیلتر شده و ایجاد فشار مثبت توسط سیستم تهویه مطبوع انجام می شود. اگر در یک مکان غیر از اتاق تمیز به ۲ تا ۱۰ بار تعویض هوا در ساعت نیاز باشد در محل تمیز داروسازی به حدود ۵۰ تا ۱۰۰ بار تعویض هوا در ساعت نیاز است.
2 تنظیم رطوبت
مقدار رطوبت در پایداری و نیز اثر گذاری داروها تاثیر دارد و بایستی که توسط خنک کردن هوا تا دمای نقطه شبنم و یا با استفاده از رطوبت زدا و رطوبت زن آن را تنظیم نمود.
3 کنترل دما
تنظیم دما علاوه بر تاثیر مستقیم بر آسایش کارکنان و سطح تمرکز آنها بر کار ، تاثیر مستقیم یا غیر مستقیم بر رشد آلاینده های میکروبی دارد و باید تحت کنترل و مطابق استانداردها باشد.
